La riforma della legislazione farmaceutica dell’Unione Europea, attualmente all’esame dei co-legislatori, segna un’evoluzione significativa nella regolazione dei prodotti farmaceutici, ponendo al centro la sostenibilità ambientale. L’intervento normativo rafforza l’Environmental Risk Assessment (ERA) rendendolo obbligatorio anche per i medicinali già in commercio, prevede meccanismi di aggiornamento continuo e impone obblighi di trasparenza e tracciabilità ambientale. L’analisi giuridica evidenzia come l’approccio proposto si ispiri a principi di diritto ambientale evoluto, promuovendo una responsabilità estesa del produttore e introducendo elementi di condizionalità ambientale nella fase autorizzativa. Particolare attenzione è rivolta al rischio da antibiotici, in connessione con il fenomeno della resistenza antimicrobica, e alla necessità di sinergia tra istituzioni, settore industriale e società civile.
The reform of the European Union’s pharmaceutical legislation, currently under consideration by the co-legislators, marks a significant evolution in the regulation of pharmaceutical products, placing environmental sustainability at the center. The regulatory intervention strengthens the Environmental Risk Assessment (ERA) by making it mandatory also for medicines already on the market, provides for continuous updating mechanisms and imposes obligations of transparency and environmental traceability. The legal analysis highlights how the proposed approach is inspired by principles of evolved environmental law, promoting extended producer responsibility and introducing elements of environmental conditionality in the authorization phase. Particular attention is paid to the risk of antibiotics, in connection with the phenomenon of antimicrobial resistance, and to the need for synergy between institutions, industry and civil society.